Vaccinatie tegen melanoma door tatoeage met pDERMATT

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische studie waarin patiënten met huidkanker (melanoom) worden gevaccineerd met het plasmide pDERMATT.
Het plasmide pDERMATT bevat genetische informatie die codeert voor een eiwit dat uit twee onderdelen bestaat. Het ene deel zorgt voor een specifieke afweerreactie tegen de kankercellen. Het andere deel versterkt deze afweerreactie. Om bovengenoemd eiwit tot expressie te brengen wordt het plasmide door middel van tatoeage in de opperhuid gebracht. De aanvrager hoopt dat dit resulteert in een afweerreactie tegen de melanoomcellen en het eigen immuunsysteem dusdanig activeert dat de melanoomcellen worden opgeruimd.

Als gevolg van de aard van het plasmide en de locale toediening in de opperhuid is de COGEM van mening dat de kans op integratie van het plasmide in het genoom van cellen van de patiënt verwaarloosbaar klein is.
Het plasmide pDERMATT bevat een virale sequentie van het humane Cytomegalovirus (CMV). Gezien de eigenschappen van dit virus en eerdere ervaringen acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat het plasmide met een virus zal recombineren. Bovendien acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat een mogelijke homologe recombinatie in deze situatie zal leiden tot een virus met nieuwe eigenschappen.

In beschreven studie kan de COGEM niet geheel uitsluiten dat het plasmide door bacteriën wordt opgenomen. De opname van pDERMATT levert de bacteriën echter geen groeivoordeel op. Bovendien wordt het antibioticumresistentiegen dat zich op pDERMATT bevindt algemeen aangetroffen in de natuur. De COGEM is daarom van mening dat de kans verwaarloosbaar klein is dat er genetisch gemodificeerde bacteriën ontstaan die zich in het milieu zullen verspreiden en een schadelijk effect hebben op mens of milieu.
De COGEM is voor deze klinische studie daarom van mening dat risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.