Toediening van een adenovirale vector coderend voor interleukine-12 aan patiënten met prostaattumoren

De COGEM is gevraagd te adviseren over een gentherapiestudie voor de behandeling van prostaatkanker. Hiertoe wordt een genetisch gemodificeerd verkoudheidsvirus (adenovirus) gebruikt waarin het gen gekloneerd is dat codeert voor het humane interleukine-12. Het gentherapeuticum zal lokaal toegediend worden in de prostaattumor bij patiënten bij wie lokale radiotherapie heeft gefaald. Het doel van deze klinische fase I/II studie is het ontwikkelen van een gentherapiestrategie voor de behandeling van patiënten met prostaattumoren. Het interleukine-12 eiwit is een krachtige stimulator van het afweersysteem. Toediening van het adenovirus met het IL-12 gen in de prostaattumor zal ertoe leiden dat het immuunsysteem geactiveerd worden, zodat de tumorcellen opgeruimd worden. Het recombinante adenovirus is zodanig aangepast dat het zich niet meer zelfstandig kan vermenigvuldigen. Aangezien het kreupele virus in de prostaat geïnjecteerd wordt, kan verwacht worden dat het uitgescheiden wordt in urine en sperma. Hierdoor zouden mogelijk andere personen onbedoeld besmet kunnen raken. Hoewel de kans hierop klein is, is de COGEM van mening dat risicomanagementmaatregelen voorgeschreven dienen te worden om de verspreiding van het recombinante adenovirus verder te beperken. Concluderend adviseert de COGEM positief over de wijze van uitvoering van het beschreven onderzoek en acht de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein, mits aanvullende voorschriften gehanteerd worden.