Klinische studie naar de toepassing van celproducten afgeleid van geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een brede vergunningaanvraag voor een klinische studie naar de toepassing van geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSCs). Hiervoor worden menselijke lichaamscellen buiten het lichaam geherprogrammeerd met behulp van plasmiden, waardoor deze cellen veranderen in stamcellen. Deze stamcellen worden vervolgens gestimuleerd om te differentiëren en daarbij het gewenste cel- of weefseltype te ontwikkelen. Deze klinische studie betreft de behandeling van patiënten met het gedifferentieerde celproduct om functieverlies van weefsel/organen door ziekte, ouderdom of trauma te herstellen.
De iPSCs worden tijdens de kwaliteitscontole gecontroleerd op afwezigheid van plasmide­sequenties of integratie van sequenties afkomstig van de plasmide. De COGEM is van oordeel dat met de voorgenomen combinatie van testen afdoende aangetoond kan worden dat er geen plasmide meer aanwezig is en geen integratie van plasmidesequenties is opgetreden in de iPSCs. Het is niet volledig uit te sluiten dat derden (voornamelijk medisch personeel) blootgesteld kunnen worden aan iPSC-afgeleide celproducten, bijvoorbeeld bij snij- en prikincidenten. Echter, in deze gevallen zal het afweersysteem van de ontvanger deze cellen vernietigen. Alles in overweging nemende, is de COGEM van oordeel dat de milieurisico’s van de toepassing van iPSC-afgeleide celproducten in de voorgenomen klinische studie verwaarloosbaar klein zijn.