Publicaties

Grootschalige productie van een vaccincomponent

Adviezen | 18.05.2006 | 060518-04

De COGEM is gevraagd te adviseren over een ontwerpbeschikking voor de grootschalige productie van een vaccincomponent, hemagglutinine, afkomstig uit influenzavirus. De vaccincomponent wordt geproduceerd met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-) baculovirussen en insectencellen. Risico’s kunnen ontstaan wanneer gg-baculovirussen bij een calamiteit vrijkomen uit het gesloten productiesysteem, met een eventuele verspreiding in het milieu tot gevolg. De COGEM is van mening dat de door de aanvrager voorgestelde maatregelen en werkprocedures adequaat zijn om te voorkomen dat baculovirus terechtkomt in het milieu. De vloer van de inperkende ruimte beschikt over een ‘lekdetectie’ en eventuele lekkages kunnen via pompen afgevoerd worden naar een inactivatievoorziening.Indien in het uitzonderlijke geval toch baculovirus vrijkomt uit het productiesysteem dan is de kans verwaarloosbaar klein dat het virus zich verder verspreidt. Het gastheerbereik van het baculovirus is beperkt tot enkele vlindersoorten en het recombinante virus heeft een sterk verminderde infectieusiteit ten opzichte van het wildtype virus.Omdat het gehanteerde baculovirussysteem niet erkend is als een groep 1 organisme, dienen de werkzaamheden, de Regeling ggo volgend, uitgevoerd worden onder inperkingsniveau MI-III. De COGEM acht de risico voor mens en milieu onder deze inperking verwaarloosbaar klein zijn. Zij merkt hierbij echter op dat, hoewel wettelijk gezien niet mogelijk, inschaling op het lagere MI-II niveau in dit specifieke geval ook voldoende is om de risico’s verwaarloosbaar klein te maken.

Download publicatie