Advies Toepassing van gammaretrovirale promotoren in SIN-lentivirale vectoren

Voor gentherapiestudies waarbij menselijke cellen buiten het lichaam worden aangepast en daarna weer aan de patiënt worden toegediend, kan in sommige gevallen gebruik worden gemaakt van een vereenvoudigde vergunningprocedure. De COGEM heeft hiervoor eerder een generieke milieurisicobeoordeling uitgevoerd en daarbij een aantal voorwaarden vastgesteld. Indien aan deze voorwaarden wordt voldaan, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu van de voorgenomen klinische studie verwaarloosbaar klein zijn. De COGEM is gevraagd te adviseren over de vraag of gammaretrovirale promotorsequenties, gebruikt in zelf‑inactiverende (SIN) lentivirale vectorsystemen die worden geproduceerd met een productiesysteem van de derde generatie, onder de gestelde voorwaarden vallen. De COGEM is van oordeel dat de kans op recombinatie tussen de gammaretrovirale promotorsequenties en de SIN‑lentivirale vector verwaarloosbaar klein is. Daarom kunnen gammaretrovirale promotorsequenties worden toegevoegd aan de lijst van promotorsequenties die onder de eerder door de COGEM vastgestelde voorwaarden van de generieke milieurisicobeoordeling vallen.