Advies Klinische studie met een adenovirale vector als aanvullende behandeling bij een coronaire bypassoperatie

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische studie met AdVEGFXC1. Dit is een genetisch gemodificeerd (gg-)adenovirus dat als aanvullende behandeling wordt onderzocht bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. AdVEGFXC1 bevat een humaan gen (VEGF-A), dat de groei van bloedvaten stimuleert en zo de doorbloeding van het hart moet verbeteren.
Omdat delen van het virale genoom zijn verwijderd, kan AdVEGFXC1 niet meer vermenigvuldigen (repliceren) en verder verspreiden. Tijdens de productie van AdVEGFXC1 ontstaan echter kleine hoeveelheden van een verzwakt, replicerend adenovirus. Theoretisch zouden ook na toediening aan de patiënt genen kunnen worden uitgewisseld met normaal, wildtype adenovirus, als de patiënt met beide virussen tegelijk is besmet. Om de eventuele risico’s van de aanwezigheid van replicerend adenovirus te beperken, stelt de aanvrager extra maatregelen voor. De patiënten zullen na toediening in druppel- en contactisolatie verblijven in het ziekenhuis. De COGEM is van oordeel dat deze isolatie gedurende 48 uur na toediening voldoende is om de risico’s van uitscheiding van replicerend adenovirus te beperken. Daarnaast zullen de patiënten 48 uur voorafgaand aan toediening negatief getest zijn op infectie met adenovirussen.
Onder de voorwaarde dat de extra maatregelen worden nageleefd, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu van deze klinische studie verwaarloosbaar klein zijn.