Advies Categorieën genetische gemodificeerde organismen die worden vrijgesteld van een milieurisicobeoordeling in de Biotech Act I

Het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat heeft de COGEM gevraagd om advies over het eerste deel van de Biotech Act (Biotech Act I), dat op 16 december 2025 is gepubliceerd door de Europese Commissie. Het doel van Biotech Act I is om de regelgeving te versnellen en te versoepelen, zodat innovatie niet onnodig belemmerd wordt en Europese bedrijven producten sneller van het laboratorium naar de markt kunnen brengen. Een onderdeel uit het voorstel is dat bij klinische studies vier categorieën genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) worden vrijgesteld van de vereisten van de ggo-regelgeving en niet langer een milieurisicobeoordeling hoeven te ondergaan.
De COGEM merkt ten eerste op dat deze vier categorieën ggo’s in het voorstel erg ruim zijn omschreven, waardoor ze op verschillende manieren kunnen worden geïnterpreteerd. Ten tweede merkt ze op dat – deels mede vanwege de brede omschrijving – ggo’s worden uitgezonderd van de milieurisicobeoordeling die een potentieel risico voor mens en milieu vormen.
De COGEM is daarom van oordeel dat de veiligheid voor mens en milieu niet gewaarborgd is, als de vier categorieën ggo’s, zoals beschreven in de Biotech Act I, zonder milieurisicobeoordeling worden toegepast in klinische studies.