Aanvullende informatie Innovax ILT en MD

Recent heeft de COGEM advies uitgebracht over een vergunningaanvraag betreffende een veldstudie met het recombinant kippenvaccin Innovax-ILT. Innovax-ILT is ontwikkeld om pluimvee te beschermen tegen infectieuze laryngotracheïtis en de ziekte van Marek. Het vaccin bestaat uit genetisch gemodificeerd (gg) Meleagrid herpesvirus 1 waarin twee glycoproteïnen van het Gallid herpesvirus 1 zijn ingebracht. In haar advies concludeerde de COGEM dat het dossier onvolledig was omdat bepaalde onderbouwende gegevens ontbraken.
De aanvrager heeft aanvullende informatie aangeleverd betreffende de moleculaire karakterisering van het vaccin en het ‘Periodic Safety Update Report’. De COGEM is gevraagd deze informatie te beoordelen en opnieuw te adviseren over de eventuele milieurisico’s van de voorgenomen veldstudie. Bij de introductie in het milieu van gg-virussen acht de COGEM het voor de milieurisicoanalyse van belang dat de genetische samenstelling van een recombinant virus in voldoende detail experimenteel is gekarakteriseerd. Op basis van deze informatie kan vastgesteld worden of het gg-organisme overeenkomt met zijn theoretische beschrijving. Bij een moleculaire karakterisering wordt vastgesteld op welke locatie in het virale genoom het insert is geïntegreerd, hoeveel kopieën van het insert aanwezig zijn, of er naast de ingebrachte eigenschap al dan niet herschikkingen in het virale genoom hebben plaatsgevonden, en of er andere sequenties van de bij de constructie toegepaste donorvector zijn geïnsereerd.
De COGEM acht de moleculaire karakterisering van Innovax-ILT onvoldoende omdat er geen nieuwe Southern blot gegevens zijn aangeleverd en niet navolgbaar is vastgesteld waar het
insert in het virale genoom is geïntegreerd. De aanvullende informatie betreffende de ‘Periodic Safety Update Report’ acht zij voldoende.
Samengevat verwacht de COGEM dat de risico’s voor mens en milieu bij deze veldstudie met Innovax-ILT onder de voorgenomen werkvoorschriften vermoedelijk verwaarloosbaar klein zijn. Het dossier is echter onvolledig omdat bepaalde onderbouwende gegevens betreffende de moleculaire karakterisering ontbreken. De COGEM acht aanlevering van deze aanvullende informatie noodzakelijk alvorens zij tot een definitief eindoordeel kan komen.