Publicaties

Verzoek tot wijziging vergunning vaccinatiestudie met gg-mazelenvirus in makaken

Adviezen | 09.05.2011 | CGM/110509-01

De COGEM is verzocht te adviseren over een wijzigingsverzoek van een vaccinatiestudie met genetisch gemodificeerde (gg-) mazelenvirussen bij makaken. De experimenten worden uitgevoerd onder DM-III condities in onderdrukisolatoren. De aanvrager verzoekt om de gevaccineerde apen, 21 dagen na vaccinatie, terug te plaatsen naar D-I inperkingsniveau. De aanvrager zal dit alleen doen als op dag 13 en 17 na vaccinatie geen virus wordt gedetecteerd in bloed, neus- en keeluitstrijkjes.
De vaccinstam kent een lange historie van veilig gebruik, zowel in gezonde individuen als in individuen met een verzwakte afweer. Er zijn naar de mening van de COGEM geen redenen om aan te nemen dat de virulentie of pathogeniteit van de virusstam als gevolg van de verschillende modificaties toeneemt.
De COGEM acht de kans op uitscheiding van het virus na 21 dagen verwaarloosbaar klein. Bovendien zijn de gevolgen van eventuele uitscheiding naar alle waarschijnlijkheid verwaarloosbaar klein gezien het verzwakte karakter van de vaccinvirussen en het feit dat de medewerkers die betrokken zijn bij de experimenten gevaccineerd zijn tegen mazelen.
Op basis van bovenstaande overwegingen kan de COGEM instemmen met het verzoek van de aanvrager. De COGEM is van mening dat de risico’s voor mens en milieu bij terugplaatsing van de makaken naar D-I niveau onder de door aanvrager genoemde voorwaarden verwaarloosbaar klein zijn.

Download publicatie