Neoadjuvant pre-radical prostatectomy gene therapy in patients with poor prognostic indicators

Na longkanker is prostaatkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Bij een groot aantal mannen wordt na de verwijdering van de prostaat, uitbreiding van tumorcellen net buiten de klier waargenomen. De aanvraag heeft betrekking op een gentherapiestudie waarbij, voorafgaand aan de verwijdering van de hele prostaat, tumorcellen worden behandeld. In deze studie wordt het effect bepaald op uitbreiding van tumorcellen na inbreng van het thymidine kinase (tk) gen van Herpes simplex virus in de tumorcellen gevolgd door een behandeling met Ganciclovir. De huidige wijzigingsaanvraag betreft een wijziging van de definitie van de vectordosis, een verhoging van de maximaal toegediende vectordosis en een daarmee samenhangende uitbreiding van het aantal te includeren patiënten. De COGEM stemt in met de wijziging van de definitie van de vectordosis en is van mening dat verhoging van de vectordosis en de daarmee samenhangende uitbreiding van het aantal te includeren patiënten niet leidt tot een aantoonbare wijziging van de risico’s voor mens en milieu. De COGEM acht derhalve een uitbreiding van de aanvullende voorschriften niet noodzakelijk.