Advies Wijzigingsverzoek aanvullend voorschrift klinische studie met AdV-vector

De COGEM is gevraagd te adviseren over een wijzigingsverzoek met betrekking tot een aanvullend voorschrift voor een klinische studie met een adenovirale vector. In een eerder advies over deze studie adviseerde de COGEM om twee aanvullende voorschriften in de vergunning op te nemen. Eén van deze voorschriften betreft het testen van replicatiecompetent adenovirus (RCA) op de aanwezigheid van het VEGF-A-transgen, omdat op basis van de aangeleverde gegevens, niet kon worden uitgesloten dat tijdens het productieproces RCA ontstaat dat ook het VEGF-A-transgen bevat. De COGEM was van oordeel dat dit noodzakelijk was, mede omdat de risico’s van expressie van het VEGF-A-transgen in derden onbekend zijn.
De aanvrager verzoekt om de aanvullende maatregel met betrekking tot het testen van het RCA in het medische product te laten vervallen. Ter onderbouwing van het verzoek heeft de aanvrager onder meer een nieuwe uitgebreide risicoanalyse uitgevoerd, aanvullende informatie aangeleverd over de toedieningswijze en stelt zij extra hygiënemaatregelen voor patiënt, verplegend personeel en familie voor.
Op basis van deze aanvullende informatie, en onder de voorwaarde dat de voorgestelde extra maatregelen worden nageleefd, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu van deze klinische studie verwaarloosbaar klein zijn. De COGEM kan daarom instemmen met het laten vervallen van de aanvullende maatregel betreffende het testen van RCA op aanwezigheid van het transgen.