Advies Klinische studie lentiviraal getransduceerde T-cellen

De COGEM is gevraagd te adviseren over de milieurisico’s van een klinische studie waarbij afweercellen van de patiënt buiten het lichaam genetisch aangepast worden. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een speciaal ontworpen vector, gebaseerd op HIV-1. Deze lentivirale vector kan genetisch materiaal in cellen inbouwen, maar zich niet verder verspreiden. De genetisch gemodificeerde (gg-) afweer­cellen worden zo aangepast dat ze na toediening aan de patiënt in staat zijn om kankercellen te herkennen en te vernietigen. Eerder heeft de COGEM een generieke milieurisicobeoordeling opgesteld voor dit soort klinische studies, maar deze studie wijkt af van de gestelde condities, omdat de gebruikte vector een promotorsequentie bevat van het spleen focus-forming virus (SFFV).
De COGEM oordeelt dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn, mits er aan een aantal voorwaarden wordt voldaan: de nucleotidesequentie van alle gebruikte plasmiden is door de aanvrager gecontroleerd, uitsluitend de promotorsequentie en geen andere SFFV sequenties zijn in de vector aanwezig, en met een navolgbare berekening wordt aangetoond dat het aantal vrije vectordeeltjes onder de 500 blijft, óf de standaardmaatregelen om blootstelling van derden aan vectordeeltjes te voorkomen, zijn van kracht.