Advies fase II klinische studie met een NYVAC-B vaccin

De COGEM is gevraagd te adviseren over de risico’s voor mens en milieu van een fase II klinische studie met een genetisch gemodificeerd vacciniavirus dat wordt gebruikt als vaccin tegen AIDS. Het vaccin (NYVAC-B) is gebaseerd op de sterk verzwakte vacciniavirusstam NYVAC, waaraan HIV sequenties zijn toegevoegd. In de studie worden proefpersonen die besmet zijn met HIV-B twee maal gevaccineerd met NYVAC-B. Hierdoor wordt getracht de specifieke afweer tegen HIV dusdanig te versterken dat HIV-patiënten het langer zonder antivirale therapie kunnen stellen. Deze medicijnen kunnen ernstige bijwerkingen hebben. Door de patiënten een specifieke afweer tegen HIV te laten ontwikkelen, hoopt de aanvrager de antivirale therapie te kunnen onderbreken.

De COGEM heeft in een eerder advies de NYVAC vector als sterk verzwakt en apathogeen virus aangemerkt. Door de grote biologische verschillen tussen HIV en NYVAC en de beschikbare kennis over NYVAC-B uit (pre-)klinische studies is de COGEM van mening dat de toevoeging van HIV genen het apathogene karakter van NYVAC niet verandert. Dit wordt nog versterkt door het feit dat de aanwezige HIV sequenties dusdanig zijn aangepast dat er geen functioneel eiwit tot expressie wordt gebracht. Op dezelfde gronden acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat er recombinatie optreedt tussen de vector en wildtype HIV en een nieuw virus zal ontstaan met verhoogde pathogeniteit.

Tijdens de toediening van het vaccin worden specifieke voorschriften gevolgd om verspreiding van het virus te voorkomen. Daarnaast blijkt uit in-vivo studies dat het vaccinvirus zich niet systemisch verspreidt. De COGEM acht de kans op verspreiding van het vaccin in het milieu als gevolg van shedding derhalve verwaarloosbaar klein.

Gezien het bovenstaande is de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu bij voorgenomen experimenten verwaarloosbaar klein zijn.