Nieuws

Advies “Beoordeling van risico’s voor derden bij gentherapiestudies met replicatie-deficiënte ggo’s en gg-T-cellen”

Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met gentherapie worden zowel de veiligheid voor patiënt of proefpersoon alsmede de veiligheid voor mens en milieu beoordeeld. Bij de beoordeling van recente typen gentherapiestudies, liggen sommige aspecten die beoordeeld worden mogelijk op het grensvlak van deze twee kaders. Er is onduidelijkheid of deze aspecten onder de reikwijdte van de milieurisicobeoordeling of de patiëntgebonden risicobeoordeling vallen. De COGEM heeft op verzoek van IenW, en in samenspraak met de CCMO en het Bureau GGO,  een advies uitgebracht over de verschillende beoordelingskaders  van mensgebonden risico’s en milieurisico’s bij gentherapiestudies. In het advies wordt een overzicht gegeven van de beoordelende instanties en vigerende regelgeving aangaande gentherapie, en wordt aan de hand van mogelijke verspreidingsroutes van een aan proefpersonen of patiënten toegediend ggo naar derden, een overzicht gegeven van andere beoordelende instanties, procedures en regelgeving die in het kader van hun eigen verantwoordelijkheid en taak, de eventuele risico’s voor derden bij overdracht van ggo’s (kunnen) beoordelen.

Het advies kunt u vinden onder: Beoordeling van risico’s voor derden bij gentherapiestudies met replicatie-deficiënte ggo’s en gg-T-cellen. Advies CGM/200123-01