Publicaties

Omlaagschaling werkzaamheden met een replicon RNA-vaccin gebaseerd op het Nodamura virus

Adviezen | 13.01.2025 | CGM/250113-01

De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van werkzaamheden met een replicon RNA-vaccin gebaseerd op het Nodamura virus (NoV). In het NoV RNA-vaccin is het gen dat codeert voor het NoV capside-eiwit, vervangen door het hemagglutinine (HA-)gen van het Influenza A virus of het Spike (S-)gen van het coronavirus SARS-CoV-2. De aanvrager verzoekt om infectiewerkzaamheden met proefdieren uit te mogen voeren op DM I en handelingen met weefsels en cellen afkomstig van deze dieren op ML-I.
Het NoV-afgeleide vaccin dat bij de werkzaamheden zal worden gebruikt, is biologisch ingeperkt door het ontbreken van de sequentie van het capside-eiwit. Insertie van de HA- of S-genen van influenza A virus of SARS-CoV-2 kan deze biologische inperking niet opheffen. De COGEM adviseert als aanvullend voorschrift dat de proefdieren vrij moeten zijn van NoV en andere alphanodavirussen om complementatie en verdere verspreiding van het NoV vaccin uit te sluiten.
Het bovenstaande in overweging nemende stemt de COGEM in met de omlaagschaling van de infectiewerkzaamheden met proefdieren in combinatie met het replicon RNA-vaccin op DM-I en stemt zij in met het uitvoeren van handelingen met weefsels en cellen afkomstig van de proefdieren op ML-I. De COGEM adviseert het voorgestelde aanvullende voorschrift in acht te nemen dat de dieren vrij moeten zijn van NoV en verwante virussen. Bij het uitvoeren van de voorgenomen werkzaamheden op de geadviseerde inperkingsniveaus en onder navolging van het aanvullende voorschrift, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

Download publicatie