Omlaagschaling van werkzaamheden met adenoviraal getransduceerde zoogdiercellen

De COGEM is gevraagd te adviseren over omlaagschaling van werkzaamheden met zoogdiercellen waarin een replicatiedeficiënte adenovirale vector is gebracht. Het betreft open handelingen (metingen) met deze getransduceerde cellen en werkzaamheden met proefdieren die geïnjecteerd zijn met de cellen. Er wordt gebruik gemaakt van specifieke meetapparatuur welke is gesitueerd in een ruimte die niet gekwalificeerd is voor de beoogde werkzaamheden.    Risico’s bij werkzaamheden met adenovirale vectoren kunnen ontstaan door aanwezigheid van replicatiecompetent adenovirus (RCA) welke zouden kunnen leiden tot verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu. Daarnaast zouden risico’s voor laboratoriummedewerkers kunnen optreden door aanwezigheid van replicatiedeficiënte vectordeeltjes in de celkweek.   De COGEM acht de kans op RCA vorming tijdens vectorproductie verwaarloosbaar klein gezien het gehanteerde productiesysteem. Tijdens handelingen met getransduceerde cellen zouden deze van buitenaf besmet kunnen raken met adenovirussen, met eventueel mobilisatie van de vector als gevolg. Met in acht name van de gehanteerde werkprocedure en de aanvullende maatregelen is de COGEM van mening dat de kans hierop verwaarloosbaar klein is. Hierbij adviseert de COGEM onder andere dat om open handelingen buiten inperking te kunnen uitvoeren zonder risico’s voor mens en milieu, de primaire cellen na isolatie getest moeten worden op afwezigheid van adenovirussen.   Verder is de commissie van mening dat de hoeveelheid nog eventueel aanwezig replicatiedeficiënte vectordeeltjes, afkomstig van het inoculum, verwaarloosbaar klein zijn gezien de kweek- en wasprocedure van de getransduceerde cellen.   De COGEM is van mening dat met het hanteren van de door de aanvrager voorgestelde werkwijze én de aanvullende voorschriften, de risico’s voor mens en milieu bij de omlaagschaling van de werkzaamheden verwaarloosbaar klein zijn.