Omlaagschaling van handelingen met adenoviraal gestransduceerde cellen

De COGEM is gevraagd te adviseren over omlaagschaling van werkzaamheden met zoogdiercellen waarin een replicatiedeficiënte adenovirale vector is gebracht. De aanvrager is voornemens om open handelingen met deze getransduceerde cellen uit te voeren. Hij gebruikt hiervoor specifieke meetapparatuur welke is gesitueerd in een ruimte die niet gekwalificeerd is voor de beoogde werkzaamheden, namelijk inperkingsniveau ML-I in plaats van ML-II.
 Risico’s bij werkzaamheden met adenovirale vectoren kunnen ontstaan indien eventueel in de celkweek aanwezig replicatiecompetent adenovirus (RCA) en/of vrije replicatiedeficiënte adenovirale deeltjes vrijkomen in het milieu.
 De COGEM acht de kans op aanwezigheid van RCA in de getransduceerde cellen verwaarloosbaar klein. De aanvrager test de virusbatch voorafgaand aan transductie van de cellen op aanwezigheid van RCA. Slechts batches die vrij zijn, worden gebruikt voor de transductie.
 Verder is de COGEM van mening dat de hoeveelheid eventueel nog aanwezige replicatiedeficiënte vectordeeltjes, afkomstig van het inoculum, verwaarloosbaar klein is gezien de kweek- en wasprocedure van de getransduceerde cellen.
 De COGEM is van mening dat met het hanteren van de door de aanvrager voorgestelde werkwijze én de aanvullende voorschriften, de risico’s voor mens en milieu bij omlaagschaling van de onderhavige werkzaamheden, verwaarloosbaar klein zijn.