Omlaagschaling van de commerciële productie van influenza vaccin

De COGEM is gevraagd te adviseren over een omlaagschaling voor de commerciële productie van een genetisch gemodificeerde influenza A vaccin op MI-II inperkingsniveau. Het doel is om een vaccin voor kippen te produceren tegen het H5N1 influenzavirus. Het virusvaccin is gebaseerd op de niet-pathogene influenza A stam A/PuertoRico/8/34 en enkele delen van hoogpathogene influenza A virussen. Normaliter dienen de beoogde handelingen onder MI-III condities uitgevoerd te worden. Tijdens productie van het vaccin zouden risico’s kunnen ontstaan in geval van een incident waarbij geïnfecteerde eieren breken. Dit zou ertoe kunnen leiden dat virussen in de productieruimte terechtkomen waarna eventueel verspreiding in het milieu kan plaatsvinden. Daarnaast zouden productiemedewerkers geïnfecteerd kunnen raken. De te gebruiken productieruimte is aangemerkt als een MI-II ruimte, maar biedt een hogere fysische inperking dan een standaard MI-II ruimte. De productieruimte is inclusief de toegangssluis van de omgeving gescheiden door een drukregime. Daarnaast wordt alle in- en uitgaande lucht HEPA gefilterd. De COGEM acht deze fysische inperkingsmaatregelen afdoende om te voorkomen dat de vaccinvirussen vanuit de productieruimte in het milieu terechtkomen. De voorgestelde aanvullende werkvoorschriften, zoals het dragen van beschermende middelen, bieden volgens de COGEM voldoende bescherming om besmetting van productiemedewerkers te voorkomen.De COGEM is van mening dat de risico’s voor mens en milieu bij omlaagschaling van de beoogde werkzaamheden, met inachtneming van de aanvullende maatregelen, verwaarloosbaar klein zijn.