Publicaties

Omlaagschaling inperkingsniveau grootschalige productie Infectious pancreatic necrosis virus VP2 antigeen

Adviezen | 16.12.2009 | 091216-03

De COGEM is verzocht te adviseren over de omlaagschaling van het inperkingsniveau van de grootschalige productie van Infectious pancreatic necrosis virus (IPNV) VP2 antigeen. De aanvrager, Intervet International BV, voert de werkzaamheden momenteel onder MI-III condities uit, maar wil dit omlaagschalen naar MI-II condities.

IPNV is een vissenvirus dat behoort tot de familie Birnaviridae. Het virus is pathogeen voor zalmen en kan na infectie massale sterfte veroorzaken. Het door Intervet International geproduceerde IPNV VP2 vaccin is bedoeld om kweekzalmen te beschermen tegen een virusinfectie. Het VP2 manteleiwit speelt als antigeen een belangrijke rol in de aanmaak van antistoffen tegen het virus. Het vaccin wordt geproduceerd met behulp van gg-E. coli bacteriën die het VP2 gen tot expressie brengen.
De productie van het VP2 antigeen wordt uitgevoerd in een fermentor met een maximaal werkvolume van 800 liter per batch. Het gebruikte gastheer/vector systeem heeft een erkende status wat betekent dat het systeem volgens de regelgeving veilig gebruikt kan worden onder MI-II condities. Daarnaast is de coderende sequentie van VP2 gekarakteriseerd en is de COGEM niet bekend met pathogene of toxische eigenschappen van de gastheer, de vector of het VP2 eiwit.

Op grond van bovenstaande gegevens is de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu bij omlaagschaling van de grootschalige productie van VP2 antigeen naar MI-II inperkingsniveau verwaarloosbaar klein zijn.

Download publicatie