Niet-commerciële productie van verschillende (chimere) antilichamen door getransfecteerde cellen voor research en toxicologische/klinische studies

Het doel van de aanvrager is om antilichamen te produceren voor research doeleinden en/of toxicologische en klinische studies m.b.v. zogenaamde getransfecteerde cellen. Hierbij wordt in cellen een eiwit geproduceerd door een vector in te brengen, waarin een tot expressie te brengen gen is gekloneerd. De onderhavige cellen zijn verkregen en vervaardigd in de Verenigde Staten. Met deze cellen zullen op grootschalige wijze (tot 80 liter) antilichamen geproduceerd worden voor niet-commerciële doeleinden. De COGEM is van mening dat de gebruikte vectoren in combinatie met de gastheercellen geen extra risico vormen voor mens en milieu. Daarbij acht de COGEM het uitgesloten dat de getransfecteerde cellen buiten het kweekmedium kunnen overleven, waardoor ze voldoende biologisch ingeperkt zijn. De COGEM adviseert daarom een inschaling op ‘Good Industrial Large Scale Practice’ (GILSP) niveau zonder afdoding.