Klinische fase I studie met AAV-GM-CSF gemodificeerde prostaattumorcellijnen in combinatie met antilichaam MDX-010 in patiënten met prostaatkanker

Het doel van de fase I klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van een vaccin voor patiënten met prostaattumoren in combinatie met een immuunstimulerend antilichaam te bestuderen. Het vaccin bestaat uit twee prostaattumorcel-lijnen die genetisch gemodificeerd zijn met een Adenovirus-geassocieerd virus (rAAV) waarin de sequentie voor de humane granulocyt macrofaag kolonie stimulerende factor (hgGM-CSF) is gekloneerd. Verwacht wordt dat expressie van het hgGM-CSF door de vaccincellen in de patiënt tot gevolg zal hebben dat een immuunrespons wordt opgewekt tegen de prostaattumoren.De COGEM acht de kans verwaarloosbaar klein dat de genetisch gemodificeerde cellijnen replicatie-competent AAV bevatten waardoor na toediening aan de patiënt uitscheiding van de vector in het milieu zou optreden. Tevens worden de cellen vóór toediening bestraald zodat ze niet meer kunnen vermenigvuldigen in de patiënt. Op basis hiervan is de COGEM van mening dat de risico’s van deze klinische studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.