Introductie in het milieu van Rhodococcus equi vaccinstam
De COGEM is gevraagd te adviseren over een veterinaire studie met de bacteriestam Rhodococcus equi RG2837. De RG2837 stam mist vier genen die betrokken zijn bij het metabolisme van steroïden. Door de deletie van deze genen is de stam verzwakt in paarden. In deze stam is geen ‘nieuw’ DNA geïntroduceerd. De aanvrager is van plan R. equi RG2837 als vaccin te testen in veulens en verzoekt een vergunning voor de introductie in het milieu van RG2837.
R. equi komt wereldwijd in de bodem voor en kan in jonge veulens een ernstige ziekte veroorzaken waaraan meer dan de helft van de getroffen veulens overlijdt. In in vivo studies met de vaccinstam toont de aanvrager aan dat deze stam in veulens geen ziekte veroorzaakt of andere bijwerkingen heeft. Tevens veroorzaakt deze vaccinstam geen ziekte in geteste niet-doelwitorganismen. Het aantal infecties van gezonde personen door wildtype R. equi is beperkt en goed te behandelen met antibiotica. De aanvrager geeft aan dat de persistentie van de vaccinstam in humane macrofagen lager is dan van de uitgangsstam.
De door aanvrager overlegde gegevens geven volgens de COGEM voldoende bewijs voor de attenuatie van de RG2837 stam in veulens. Tevens ziet zij geen aanleiding om aan te nemen dat de vaccinstam in de mens en in niet-doelwitorganismen virulenter is dan de wildtype R. equi bacterie, die overal in het milieu voorkomt. Doordat de vaccinstam in eerdere studies door veulens uitgescheiden werd, acht de COGEM de kans reëel dat de vaccinstam tijdens de voorgenomen studie in het milieu geïntroduceerd zal worden. Zij is daarbij van mening dat RG2837 zich na introductie in het milieu zal kunnen handhaven. Aangezien de vaccinstam een schone deletiemutant is, waarin geen additioneel DNA is geïntroduceerd en de vaccinstam in de geteste condities in grond- en watermonsters eenzelfde persistentie vertoont als de wildtype bacterie, voorziet de COGEM geen nadelige effecten van de introductie in het milieu van deze vaccinstam. Derhalve acht de COGEM de risico’s van de onderhavige veterinaire studie met de vaccinstam RG2837 voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.