Publicaties

Inschaling van vriesdrogen tijdens productie van gg – Vibrio cholerae vaccin

Adviezen | 13.07.2011 | CGM/110712-01

De aanvrager wil een genetisch gemodificeerde (gg-) Vibrio cholerae bacterie gaan produceren als vaccin tegen een cholera infectie. De productie zal grotendeels plaatsvinden op MI-III niveau. Een specifiek onderdeel van het productieproces, het zogenaamde vriesdrogen van het product, verzoekt de aanvrager echter op ML-I niveau uit te mogen voeren. Daarvoor wil hij gebruik maken van zogenaamde ‘Gore Lyoguard trays’. Deze trays zijn speciaal ontwikkeld om een pharmaceutisch product tijdens het vriesdrogen steriel te houden en het vrijkomen van het product in de omgeving in te perken. De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van deze specifieke handeling.
Cholera wordt veroorzaakt door een infectie van de dunne darm met de V. cholerae bacterie en wordt gekenmerkt door ernstige diarree. Als de patiënt niet op tijd water en zouten krijgt toegediend kan hij overlijden aan de gevolgen van dehydratie. Zonder behandeling sterft ongeveer 60% van de cholera patiënten. De V. cholerae bacterie is alleen pathogeen in mensen.
Het te produceren gg-V. cholerae vaccin mist een belangrijke virulentie factor en is getest in vele klinische studies in verschillende bevolkingsgroepen. Het gg-V. cholerae vaccin is tien jaar verkocht in Zwitserland, Oostenrijk, Canada en Australië. Op basis van de aard van de aangebrachte wijzigingen en de uitgebreide ervaring met het gg-V. cholerae vaccin acht de COGEM het vaccin niet pathogeen voor mens, dier of plant.
Door de aard van het ggo en het gebruik van de ‘Gore Lyoguard trays’ kan de COGEM er mee instemmen dat het vriesdrogen van het gg-V. cholerae vaccin op ML-I inperkingsniveau wordt uitgevoerd. Op dit inperkingsniveau is de COGEM van mening dat de risico’s van de voorgenomen vriesdrooghandeling voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

Download publicatie