Grootschalige productie van een meningokokkenvaccin op inperkingsniveau MI-III

De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van grootschalige productie van zogenaamde porine A eiwitten met behulp van de bacterie Neisseria meningitidis. De bacterie is genetisch gemodificeerd door het inbrengen van twee additionele kopieën van het endogene porine A gen. Daarnaast zijn de genen coderend voor het kapsel van de bacterie verwijderd. Na inactivatie van de gg-bacteriën en zuivering, zijn de geproduceerde eiwitten geschikt voor toepassing als vaccin tegen N. meningitidis.
Risico’s zouden kunnen ontstaan wanneer de gg-bacteriën bij een calamiteit vrijkomen uit het gesloten productiesysteem, met een eventuele verspreiding in het milieu tot gevolg. Om het vrijkomen van ggo’s tijdens werkzaamheden te voorkomen heeft de aanvrager maatregelen en werkprocedures opgesteld. De COGEM is van mening dat deze voorschriften adequaat zijn.
De deletie van het kapsellocus maakt N. meningitidis minder virulent omdat bescherming tegen inactivatie door het immuunsysteem en tegen uitdroging ontbreekt. Hoewel de gehanteerde gg-bacteriën verminderd virulent zijn, bestaat de kans dat een medewerker besmet raakt indien contact plaatsvindt met een grote hoeveelheid ggo’s bij een eventuele calamiteit. In een dergelijk geval is een eventuele ziekte goed bestrijdbaar.
Gezien het bovenstaande acht de COGEM de risico voor mens en milieu bij uitvoering van de werkzaamheden op inperkingsniveau MI-III verwaarloosbaar klein.