Gene modified tumor cell vaccine against malignant melanoma

Betreffende de onderhavige aanvraag is, op basis van de gegevens beschreven in BGGO 00/05 op 6 februari 2001 door de COGEM geadviseerd (CGM/010206-01). In dit advies werd geconcludeerd dat op de aanvraag in deze vorm en de hierbij uitgevoerde risico-analyse geen positief advies gegeven kon worden. De aanvrager werd gesuggereerd gebruik te maken van verbeterde productiesystemen dan wel te voorzien in een monitoringsysteem waarmee shedding bij patiënten waargenomen kan worden. De aanvrager heeft vervolgens de aanvraag (BGGO 00/05) ingetrokken, waarna overleg heeft plaatsgevonden tussen de aanvrager en een afvaardiging van het Bureau GGO en van de COGEM. Bij die gelegenheid is gesproken over de wijze waarop monitoring zou moeten plaatsvinden. Vervolgens is een nieuwe aanvraag ingediend, BGGO 01/07 welke behandeld is in de vergadering van de Subcommissie Medisch Veterinair, op 23 april 2001. In het advies van 2 juli 2001 (CGM/010702-02) schrijft de commissie dat shedding van het virus niet uitgesloten kan worden. Tevens werd beredeneerd dat bij mensen, die ten gevolge van deze shedding geïnfecteerd worden met de vector, het ontstaan van autoimmuunreacties niet uitgesloten kan worden. Om die reden heeft de COGEM in haar advies (CGM/010702-02) aangegeven dat de aanvrager dient te voorzien in een monitoringsprotocol om te controleren of eventuele shedding van de vector plaatsvindt.