Gene-Directed Enzyme Prodrug Therapy

In Nederland worden jaarlijks ongeveer 20.000 heupprothesen geplaatst. Van alle heupprothesen laat 7-13% los binnen tien jaar, vanwege ontstekingsprocessen in het weefsel tussen de prothese en de femurschacht. De aanvraag heeft betrekking op werkzaamheden in het kader van fase I klinische studies met een prodrug therapie op basis van een door transgen gecodeerd enzym. Deze therapie wordt toegepast voor de verwijdering van interfaseweefsel bij behandeling van een losgelaten heupprothese. De ruimte die hierdoor ontstaat zal worden opgevuld met botcement. Dit zorgt voor stabilisatie van de heupprothese waardoor de pijn afneemt en de patiënt zich beter zal kunnen bewegen.De COGEM adviseert positief over de uitvoering van het beschreven onderzoek conform eerdere adviezen over vergelijkbare studies. De COGEM acht de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein en kan instemmen met de voorgestelde maatregelen.