Fase III klinische studie met genetisch gemodificeerde tumorcellijnen in patienten met prostaatkanker

De COGEM is gevraagd te adviseren over een fase III klinische studie met genetisch gemodificeerde prostaattumorcellijnen (CG1940 en CG8711) die aan patiënten worden toegediend als vaccin tegen prostaattumoren. Aan het erfelijke materiaal van deze vaccincellen is een genetisch gemodificeerd Adenovirus-geassocieerd virus (AAV) toegevoegd. Een groot deel van het genoom van het virus is vervangen door een sequentie coderend voor het eiwit ‘humaan granulocyt macrofaag kolonie stimulerende factor’ (hGM-CSF). De verwachting is dat het vaccin een immuunrespons in de patiënt opwekt waardoor het immuunsysteem de prostaattumorcellen herkent en opruimt.
 De studie zou tot milieurisico’s kunnen leiden indien de vector of de vaccincellen zich kunnen verspreiden buiten het lichaam van de patiënt. De kans op verspreiding van de AAV-vector is naar de mening van de COGEM verwaarloosbaar klein. De vector is stabiel geïntegreerd in het genoom van de vaccincellen en is niet in staat zich te vermenigvuldiging onder meer door de afwezigheid van hiervoor essentiële genen. Verder acht de COGEM de kans op verspreiding als gevolg van reactivatie van de vector door complementatie of recombinatie met bijvoorbeeld wildtype AAV verwaarloosbaar klein.
 De COGEM acht tevens de kans op verspreiding van de vaccincellen verwaarloosbaar klein omdat deze, voorafgaand aan toediening, bestraald worden zodat vermenigvuldiging in de patiënt niet plaatsvindt. Verder migreren de cellen niet vanaf de plaats van toediening. Bovendien vernietigt het immuunsysteem van de patiënt de vaccincellen binnen enkele dagen.
 Gezien het bovenstaande acht de COGEM de risico’s van deze klinische studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.