Behandeling van kritische lidmaat ischemie met het plasmide NV1FGF

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische studie naar de behandeling van kritische lidmaat ischemie (CLI) met het plasmide NV1FGF. CLI patiënten hebben ten gevolge van slagadervernauwing een beperkte bloedtoevoer in (een van) de ledenmaten. Dit veroorzaakt wonden die moeilijk genezen en kan uiteindelijk leiden tot amputatie van het betreffende lichaamsdeel
Het plasmide NV1FGF bevat genetische informatie die codeert voor een zogenaamde fibroblast groeifactor (FGF). Het FGF is betrokken bij de aanleg van nieuwe bloedvaten. Door expressie van FGF in door CLI getroffen ledematen hoopt de aanvrager dat de bloedcirculatie in deze ledematen zal toenemen, waardoor de wonden kunnen genezen en een mogelijke amputatie voorkomen kan worden.
Als gevolg van de aard van het plasmide en de locale injectie hiervan in de spieren van de kuit of het dijbeen is de COGEM van mening dat de kans op integratie van het plasmide in het genoom van cellen van de patiënt verwaarloosbaar klein is.
Het NV1FGF bevat virale sequenties van het Cytomegalovirus (CMV) en het Simian virus 40 (SV40). Gezien de aard van de virale sequenties, de eigenschappen van beide virussen en eerdere ervaringen acht de COGEM de kans dat een virus met plasmide sequenties zal recombineren verwaarloosbaar klein. Bovendien acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat een mogelijke homologe recombinatie in deze situatie zal leiden tot een virus met nieuwe eigenschappen.
Aangezien NV1FGF intramusculair wordt toegediend, zich niet kan handhaven in bacteriën en  de bacteriën geen groeivoordeel oplevert, is de COGEM tevens van mening dat de kans verwaarloosbaar klein is dat het plasmide door bacteriën opgenomen zal worden en de resulterende genetisch gemodificeerde bacteriën zich in het milieu zullen verspreiden.
De COGEM is voor deze klinische studie daarom van mening dat risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.