Advies over een ‘controlled human infection model’ voor het testen van antivirale middelen en vaccins tegen influenza A

De COGEM is gevraagd te adviseren over de milieurisico’s van een ‘controlled human infection’ studie met een genetisch gemodificeerd (gg-) H3N2 influenza A virus (gg-TX71). Tijdens de studie worden proefpersonen geïnfecteerd met gg-TX71 (de ‘challenge), om de werking van vaccins of antivirale middelen te testen.  Gg-TX71 is identiek aan het wildtype TX71, op één puntmutatie in het NP-gen na.

De aanvrager stelt verschillende maatregelen voor om verspreiding van gg-TX71 naar derden en het milieu te voorkomen. Deelnemers aan de studie zullen in isolatiekamers verblijven tot ze geen gg-TX71 meer uitscheiden. Het is echter niet mogelijk om te verbieden dat deelnemers de studie voortijdig verlaten, waarbij nog kans is op uitscheiding van gg-TX71. In dat geval worden de proefpersonen opgedragen mond-neusmaskers te dragen, 1,5 meter afstand te houden van derden en gevoelige dieren, en virusremmers in te nemen.

De COGEM is van oordeel dat de kans op verspreiding van gg-TX71 verwaarloosbaar klein is, zolang de proefpersonen in isolatie verblijven. De opgelegde maatregelen, indien een proefpersoon de studie voortijdig verlaat, zijn niet af te dwingen en verspreiding van gg-TX71 is dan niet uitgesloten. De COGEM wijst erop dat H3N2-virussen als seizoensgriep circuleren onder de bevolking, en dat bij introductie van gg-TX71 geen sprake is van een verhoogd milieurisico ten opzichte van de bestaande natuurlijke situatie.

Ter info: De COGEM is eerder verzocht dit advies niet te publiceren tot het moment dat het ontwerpbesluit over deze klinische studie publiek openbaar gemaakt werd. Inmiddels is het ontwerpbesluit ter inzage gegaan, en is het COGEM advies daarmee openbaar.