Advies Klinische studie naar de effectiviteit van antivirale middelen en vaccins tegen influenza door doelbewuste infectie met gg-influenzavirus
De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie naar de werking van vaccins of antivirale middelen. Deelnemers worden gevaccineerd of krijgen antivirale middelen toegediend, en geïnfecteerd met een genetisch gemodificeerd (gg‑)H3N2 influenza A virus; gg-TX71, dat nagenoeg identiek is aan het wildtype influenzavirus TX71. Zij verblijven in isolatiekamers tot zij geen gg-TX71 meer uitscheiden. Er worden strenge eisen gehanteerd voor deelname aan de studie en er worden verscheidene maatregelen opgelegd om verspreiding van gg-TX71 naar derden te voorkomen. Er kan nooit geheel uitgesloten worden dat deelnemers de studie voortijdig verlaten. Omdat er dan nog kans is op uitscheiding van gg-TX71, worden deelnemers opgedragen extra maatregelen te nemen om verspreiding van gg-TX71 te voorkomen. De kans dat een deelnemer de studie voortijdig verlaat, dan nog gg-TX71 uitscheidt, en zich niet aan de opgelegde maatregelen houdt, is uitermate klein. Daarnaast wordt de studie uitgevoerd buiten het griepseizoen, vormt gg-TX71 geen additioneel risico boven de reeds in Nederland voorkomende H3N2-influenza-virussen, en is er enige mate van immuniteit tegen het virus in de bevolking. Alles in overweging nemende, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu van deze klinische studie verwaarloosbaar klein zijn.