Advies Inschaling van werkzaamheden met niet-SIN lentiviraal getransduceerde cellen op ML-II
De COGEM is verzocht te adviseren over de mogelijkheid tot omlaagschaling van werkzaamheden met twee genetisch gemodificeerde (gg-)cellijnen afkomstig uit het buitenland. De cellen zijn verkregen met behulp van zogenaamde ‘niet-SIN lentivirale vectoren’ die zijn afgeleid van HIV-1. In het laboratorium van vervaardiging is niet getest of er mogelijk virus aanwezig is in de cellijnen, dat zich kan vermenigvuldigen (replicatiecompetent virus, RCL). De aanvrager heeft aangegeven dat de gg-cellen wel getest zijn op aanwezigheid van HIV-1 en -2, en dat deze resultaten negatief zijn bevonden. De aanvrager verzoekt om werkzaamheden met deze gg-cellijnen uit te voeren op inperkingsniveau II, met enkele aanvullende maatregelen.
De COGEM is van oordeel dat zonder specifieke gegevens over de gevoeligheid van de test en de gebruikte controles niet gesteld kan worden dat HIV niet aanwezig is, maar enkel dat HIV niet gedetecteerd is. Op basis van de aangeleverde gegevens kan de COGEM niet geheel uitsluiten dat er RCL aanwezig is in de gg-cellijnen. Echter, wanneer naast de door de aanvrager voorgestelde aanvullende maatregelen, enkele extra aanvullende maatregelen worden gehanteerd, biedt dit voldoende inperking om ook bij eventuele aanwezigheid van RCL de veiligheid voor mens en milieu te waarborgen. De COGEM is daarom van oordeel dat bij de uitvoering van de voorgenomen werkzaamheden op ML-II, waarbij de door de aanvrager en COGEM voorgestelde aanvullende maatregelen in acht worden genomen, de risico’s van de werkzaamheden met de gg-cellijnen voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.