Aanvullende informatie bij de grootschalige productie van een influenza A vaccin in cellen

September jl. heeft de COGEM geadviseerd over een vergunningaanvraag voor de grootschalige productie van een influenzavaccin. Dit vaccin wordt geproduceerd met genetisch gemodificeerde (gg-) virussen. Om te voorkomen dat het uiteindelijke vaccinproduct levend gg-virus bevat, wordt dit geïnactiveerd met behulp van formaldehyde.
 Destijds heeft de COGEM geoordeeld dat het op grond van de aangeleverde gegevens niet mogelijk was om te beoordelen of de inactivatiemethode effectief was. De inactivatie-omstandigheden in de studie weken af van de uiteindelijke omstandigheden bij de grootschalige productie. Er werd gebruik gemaakt van influenza B virussen in plaats van influenza A virussen. Tevens was het virus voor de inactivatie in een andere oplossing (matrix) opgenomen dan waarin het zich bevindt na de grootschalige productie.
 De aanvrager heeft hierop aanvullende informatie verstrekt. Hij heeft een studie uitgevoerd waarin gebruik gemaakt wordt van dezelfde matrix als waarin de productie van het gg-virus zal plaatsvinden. Daarnaast heeft hij de inactivatie van enkele influenza A virussen getest. De COGEM heeft de resultaten van de studie beoordeeld en is van mening dat de effectiviteit van de inactivatiemethode afdoende aangetoond is.