Lopend project

Generieke milieurisicobeoordeling van klinische studies met Adenovirale vectoren

De COGEM zal een generieke milieurisicobeoordeling uitbrengen van klinische studies met replicatie-deficiënte adenovirale (AdV) vectoren. Replicatie-deficiënte AdV vectoren zijn  biologisch ingeperkt. De COGEM heeft verscheidene keren geadviseerd over klinische studies waarbij gg-AdV vectoren ingezet worden. Naar aanleiding van een brede aanvraag om gg-AdV vectoren te gebruiken voor vaccinatie studies, wordt een generieke milieurisicobeoordeling uitgevoerd om gebruik van deze vectoren in de klinische praktijk via een vereenvoudigde vergunningprocedure (vergunning onder vaste voorwaarden, VoV) te faciliteren.