Adviesvraag Twee klinische studies met patiënt-eigen gg-T-cellen
De COGEM is gevraagd te adviseren over van twee identieke klinische studies met genetisch gemodificeerde (gg-) afweercellen. Deze gg-T-cellen worden geproduceerd door T-cellen van de patiënt ex vivo te transduceren met retrovirale deeltjes, waardoor deze een T-cel receptor (TCR) en het costimulatoire schakeleiwit ‘programmed cell death 1’ PD1-41BB tot expressie brengen. De retrovirale vectoren die gebruikt worden zijn 3e-generatie zelf-inactiverende (self-inactivating; SIN) vectoren gebaseerd op het gammaretrovirus Moloney murine leukemia virus (MoMLV).
De klinische studies vallen buiten de generieke milieurisicobeoordeling, omdat er lage hoeveelheden residuele vectordeeltjes in het product aanwezig kunnen zijn. Hierdoor voldoen deze vergunningaanvragen niet aan de voorwaarden voor een Vergunning onder Voorwaarden (VoV), noch aan de voorwaarden opgesteld in de generieke COGEM-adviezen over ex vivo retroviraal getransduceerde humane cellen waarop de VoVs grotendeels zijn gebaseerd.