Advies Heroverweging grenswaarde aanwezige vrije lenti- en retrovirale vectordeeltjes bij klinische studies met ex vivo getransduceerde cellen
Bij bepaalde gentherapiestudies worden cellen van een patiënt buiten het lichaam genetisch aangepast. Hierbij wordt gebruik gemaakt van virale vectordeeltjes die veelal worden weggewassen alvorens de aangepaste cellen teruggebracht worden in de patiënt. Er kan echter niet altijd uitgesloten worden dat er toch nog vectordeeltjes aanwezig blijven bij toediening. Met de ‘COGEM-formule’ kan berekend worden hoeveel vectordeeltjes aanwezig zijn in het toe te dienen product. De COGEM heeft eerder bij de formule een bepaalde grenswaarde geadviseerd, op basis waarvan bepaald wordt of er aanvullende beheersmaatregelen nodig zijn om de kans op overdracht van de vectordeeltjes naar derden tot een minimum te beperken. In dit advies zal zij de eerdere grenswaarde van aanwezige vrije vectordeeltjes opnieuw evalueren.