EU-brede afspraken over versnelde toelating testen ggo-vaccins bij pandemieën noodzakelijk
Ter voorbereiding op eventuele toekomstige pandemieën of andere gezondheidscrises, moeten er binnen de EU afspraken gemaakt worden over vergunningprocedures die zowel versnelde toelating van klinische testen met genetisch gemodificeerde vaccins en geneesmiddelen mogelijk maken alsmede de veiligheid voor mens en milieu waarborgen. De in de coronapandemie door Nederland ingestelde 28 dagen-spoedprocedure kan hierbij als voorbeeld dienen.
Nu COVID-19 op zijn retour lijkt, heeft de COGEM een extern onderzoek laten uitvoeren naar het biotechnologiebeleid, teneinde lessen te leren voor de toekomst. Het onderzoek, uitgevoerd door een extern consortium onder leiding van Bureau KLB, heeft zich gericht op het besluit in de EU om een deel van de vergunningprocedures op te schorten voor het onderzoek naar coronavaccins en geneesmiddelen. Het onderzoeksrapport ‘De veerkracht van biotechnologiebeleid’ wordt vandaag aan de staatssecretaris van IenW aangeboden.
Voor klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van vaccins en geneesmiddelen bij mensen, moet een milieuvergunning worden verkregen indien er gebruik gemaakt wordt van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). Hiermee wordt de veiligheid van mens (bevolking) en milieu gewaarborgd. Sommige coronavaccins vallen onder deze ggo-regelgeving. In 2020 is door de EU besloten om de ggo-vergunningplicht voor klinische studies met coronavaccins e.d. op te schorten, om de ontwikkeling van vaccins te versnellen. Hierdoor hoeft er ook geen milieurisicobeoordeling plaats te vinden.
De auteurs van het rapport komen tot een aantal opvallende conclusies. Achteraf blijkt dat de opschorting van de milieurisicobeoordeling de beschikbaarheid van vaccins niet of nauwelijks heeft versneld. De juridische grondslag voor de opschorting van de milieurisicobeoordeling lijkt te ontbreken, en onduidelijk is wanneer de vergunningplicht weer van kracht wordt. De verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij eventuele schade aan mens en milieu zijn niet vastgelegd. Opschorting van toelatingsprocedures kan het vertrouwen in de overheid en in de vaccinontwikkeling schaden.
De COGEM heeft destijds negatief geadviseerd over de Europese wetswijziging, omdat het niet alleen de toen bekende vaccins en ggo’s betreft, maar elk mogelijk ggo als vaccin of behandeling voor COVID-19. Ze was van oordeel dat het toelaten van ggo’s zonder dat een milieurisicobeoordeling is uitgevoerd, onverantwoord en disproportioneel is. Bovendien was in Nederland al een versnelde spoedprocedure in werking. Nederland heeft zich destijds onthouden van stemming over deze wijziging, mede naar aanleiding van het COGEM-advies.