Phase I clinical studies of gene directed enzyme prodrug therapy, CTL102/CB 1954, in primary and metastatic liver cancer and head and neckcancer: intratumoural administration of CTL 102, a replication deficient recombinant adenovirus bearing the nitroredu

Beide vergunningen betreffen fase I klinische studies met een prodrug therapie (‘Gene-Directed Enzyme Prodrug Therapy’ of GDEPT) op basis van een door een transgen gecodeerd enzym in primaire en gemetastaseerde leverkanker en kanker van hoofd en hals. In de vergunning wordt gesteld dat behandelde patiënten pas ontslagen mogen worden nadat is aangetoond dat monsters van serum, feces en urine van de patiënt vrij zijn van de vector CTL 102. Deze vergunningen zijn onlangs getekend door de minister van VROM. Vooruitlopend op de beslissing heeft de sponsor reeds voorwerk gedaan om de protocollen onder deze vergunningen aan te passen aan de voorschriften. De aanvrager stelt in dit protocol een shedding assay voor gebaseerd op PCR.