Advies Werkzaamheden met virus-like particles op niveau I

De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van de productiewerkzaamheden van virus-like particles (VLP’s), en de inschaling van infectiewerkzaamheden van verschillende cellijnen en muizen met de geproduceerde VLP’s. De vergunningaanvrager wil in een aantal cellijnen zeven soorten VLP’s te produceren. De VLP’s zullen gene-editing systemen bevatten, die in staat zijn om sequenties aan te passen in cellijnen of muizen.

De VLP’s zullen gemaakt worden op basis van het VSV-G eiwit van Vesicular stomatitis Indiana virus of met het Fusion Glycoprotein type B2, een fusie-eiwit op basis van het rabiës virus en VSV-G. Ook zijn er verschillende systemen voor de gene-editing en het verpakken hiervan in de VLP’s. Hierin zal daarnaast de gag- en pol-eiwitten van Moloney Murine Leukemia virus aanwezig zijn, of het PEG10 eiwit. PEG10 is een gag-homoloog afkomstig van mensen of muizen. De aanvrager verzoekt de productiewerkzaamheden uit te voeren op ML-I, en de infectiewerkzaamheden van de cellijnen en muizen uit te mogen uitvoeren op respectievelijk ML-I en D-I.

In het aan de COGEM voorgelegde dossier ontbreekt essentiële informatie om een milieurisicobeoordeling uit te kunnen voeren. Alvorens de COGEM over de aangevraagde werkzaamheden kan adviseren, is het onder andere noodzakelijk dat alle elementen in de vectoren in de vectorkaartjes geannoteerd zijn en dat de herkomst van de elementen aangegeven wordt. Ook is het van belang dat de aanvrager beweringen die van invloed zijn op de uitkomst van de milieurisicobeoordeling, bijvoorbeeld dat packaging van vectoren niet zou optreden, met gegevens onderbouwt.