Advies Inschaling vaccinatieproeven bij makaken met Mycobacterium tuberculosis-stam MTBVAC

De COGEM is gevraagd te adviseren over werkzaamheden met de genetisch gemodificeerde tuberculosebacterie (Mycobacterium tuberculosis) MTBVAC. De aanvrager wil MTBVAC via een beademingssysteem met een vernevelaar toedienen aan makaken en vervolghandelingen zoals bloedafname uitvoeren op inperkingsniveau DM-II.
MTBVAC bevat mutaties die de schadelijkheid van de bacterie sterk verminderen ten opzichte van de normale tuberculosebacterie. Uit verschillende dier- en humane studies blijkt dat MTBVAC veilig is. De aangebrachte mutaties in MTBVAC zouden theoretisch alleen ongedaan kunnen worden als zowel MTBVAC als wildtype M. tuberculosis zich in dezelfde cel bevinden. Dat is bij deze werkzaamheden uitgesloten, omdat de makaken in deze studie niet geïnfecteerd zijn met M. tuberculosis voordat MBTVAC toegediend wordt. Daarnaast is de kans op genoverdracht zeer klein en bevindt MTBVAC zich niet in dezelfde soort cellen (long) als M. tuberculosis.
Omdat MTBVAC niet in de longen gevonden wordt, wordt de kans op verspreiding door de lucht na toediening niet waarschijnlijk. De toediening van MTBVAC vindt plaats in een afgesloten systeem, waarbij verspreiding door de lucht ook niet waarschijnlijk is.
Op basis hiervan concludeert de COGEM dat de risico’s van uitvoering van de voorgestelde werkzaamheden op inperkingsniveau DM-II verwaarloosbaar klein zijn.