Advies Bezwaar afwijzing verzoek tot omlaagschaling van twee lentiviraal getransduceerde cellijnen naar ML-II

De COGEM is gevraagd te adviseren naar aanleiding van een door het Amsterdam UMC ingediend bezwaar tegen het besluit tot afwijzing van een 2.8‑verzoek om omlaagschaling van werkzaamheden met twee lentiviraal getransduceerde cellijnen naar inperkingsniveau ML‑II. De COGEM had positief geadviseerd over het verzoek, mits een aantal aanvullende maatregelen werden genomen. Deze maatregelen werden geadviseerd omdat niet kon worden uitgesloten dat in deze cellijnen lentivirus aanwezig is dat zich kan vermenigvuldigen (replicatiecompetent lentivirus, RCL).

De vergunningverlenende instantie heeft, vanwege de mogelijke aanwezigheid van RCL, de omlaagschaling afgewezen. In de bezwaarprocedure heeft de aanvrager aanvullende gegevens overgelegd over de kweekhistorie van de cellen en over de RCL‑test. De COGEM is van oordeel dat de aanvullende gegevens over de gebruikte RCL‑test, in combinatie met de informatie over de kweekhistorie van de cellijnen in het laboratorium van vervaardiging, afdoende zijn om de aanwezigheid van RCL in de cellijnen uit te sluiten.

De COGEM is daarom van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn als de voorgenomen werkzaamheden worden uitgevoerd op ML‑II, met inbegrip van de door de aanvrager voorgestelde maatregelen.