Adviesvraag Wijzigingsverzoek Klinische studie met een adenovirale vector

De COGEM is gevraagd of zij kan instemmen met het laten vervallen van een aanvullend voorschrift voor een klinische studie met een adenovirale vector, waarover de COGEM recent advies heeft uitgebracht (CGM/250710-02). Het aanvullend voorschrift stelt dat “RCA’s aanwezig in het medisch product, zoals dat toegediend wordt aan proefpersonen, dienen vrij te zijn van een functioneel VEGF-A transgen”. De aanvrager verzoekt om het aanvullende voorschrift te laten vervallen, omdat het volgens haar praktisch en technisch niet haalbaar is om het RCA te testen op de aanwezigheid van het transgen.