Adviesvraag Inschaling werkzaamheden met niet-SIN lentiviraal getransduceerde cellen

De COGEM is door Bureau ggo gevraagd te adviseren over de inschaling van werkzaamheden met twee niet-SIN lentiviraal getransduceerde cellijnen die zijn verkregen uit de VS. Voor de productie van de cellen zijn niet-SIN lentivirale vectordeeltjes gebruikt, verkregen met 2e generatie lentivirale packaging vectoren. Omdat de lentivirale vector voorafgaand aan transductie niet getest is op replicatiecompetent lentivirus (RCL) dienen de werkzaamheden op ML-III plaats te vinden. De aanvrager heeft enkele aanvullende gegevens aangeleverd m.b.t. de getransduceerde cellen en verzoekt de werkzaamheden op ML-II uit te voeren. De COGEM is gevraagd of zij op basis van de aangeleverde informatie kan instemmen met de voorgestelde omlaagschaling.