COGEM adviseert over de Europese Biotech Act I

Op 16 december 2025 is het eerste deel van de Biotech Act (Biotech Act I) gepubliceerd door de Europese Commissie (EC). Hiermee streeft de EC ernaar de regelgeving voor biotechnologische producten voor de gezondheid te versnellen en vereenvoudigen om de concurrentiepositie van de Europese Unie te verbeteren.

Eén van de voorgestelde versoepelingen van de regelgeving is om bepaalde veilig geachte groepen ggo’s vrij te stellen van de milieurisicobeoordeling bij klinische studies. Over de implicaties voor de veiligheid voor mens en milieu van dit specifieke artikel heeft de COGEM advies uitgebracht.

De COGEM heeft eerder gesignaleerd dat de ggo-regelgeving niet langer aansluit bij de huidige wetenschappelijke ontwikkelingen en dat zij aanpassing en stroomlijning van de regelgeving en vergunningprocedures noodzakelijk acht. De COGEM is echter van oordeel dat de EC met het huidige voorstel de oplossing voor de knellende regeldruk ten onrechte zoekt in het afschaffen van delen van de risicobeoordeling op basis van te generiek opgestelde criteria, waardoor de veiligheid voor mens en  milieu in het geding komt.