Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 24.07.2018

Vervolgadvies over laboratoriumwerkzaamheden met replicatie-deficiënte adenovirale vectorsystemen

(CGM/180724-01)

Naar aanleiding van een generiek advies van de COGEM (CGM/180316-01) is een aanvullende adviesvraag gesteld. Het advies betreft de inschaling van werkzaamheden met adenovirale vectoren die replicatie-deficiënt zijn. In het advies wordt een onderscheid gemaakt tussen werkzaamheden aangaande de productie van de adenovirale vectoren enerzijds, en de toepassing van de geproduceerde adenovirale vectoren anderzijds. De aanvullende adviesvraag heeft hoofdzakelijk betrekking op risico’s die gepaard zouden gaan met de vorming van replicatie-competent adenovirus (RCA) tijdens de productie van replicatie-deficiënte adenovirale vectoren. Ook wordt gevraagd naar mogelijke RCA vorming in een medewerker die een actieve adenovirale infectie doormaakt tijdens de werkzaamheden met geproduceerde replicatie-deficiënte adenovirale vectoren.
De COGEM is van oordeel dat de risico’s die gepaard gaan met RCA vorming in beide situaties van een andere orde zijn. In het onderhavige vervolgadvies licht de COGEM haar oordeel nader toe.