Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 26.10.2010

Vereenvoudigde procedure voor deel van klinische gentherapie studies met naakt DNA

(101026-06)

Het ministerie van VROM heeft eerder laten weten een vereenvoudigde vergunningsverlenings-procedure voor te bereiden voor de introductie in het milieu van bepaalde categorieën van genetisch gemodificeerde organismen. Naar aanleiding van deze ontwikkeling heeft de COGEM laten onderzoeken welke klinische gentherapie studies met zogenaamd ‘naakt DNA’ voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking zouden kunnen komen. In dergelijke studies krijgen patiënten DNA toegediend dat niet verpakt is in een zogenaamde eiwitmantel, zoals bij virussen het geval is. Deze vorm van gentherapie wordt daarom ook wel aangeduid als niet-virale gentherapie.
In het onderzoeksrapport (CGM 2010-06) wordt inzicht gegeven in de reeds uitgevoerde klinische studies en in de nieuwe ontwikkelingen binnen dit vakgebied die mogelijk in toekomstige klinische studies getest zullen worden. Daarop aansluitend wordt in het rapport uitvoerig stil gestaan bij de mogelijke milieurisico’s die aan deze klinische studies zijn verbonden. De onderzoekers geven aan dat de milieurisico’s van klinische studies met naakt DNA in veel gevallen verwaarloosbaar klein zijn. In een beperkt aantal gevallen ontbreken echter de wetenschappelijke gegevens om dit te onderbouwen. De onderzoekers zijn voor deze gevallen van mening dat een milieurisicoanalyse uitgevoerd moet blijven worden.

Gebaseerd op de bevindingen in dit onderzoeksrapport en haar overwegingen in een eerder advies over dit onderwerp, adviseert de COGEM voor klinische studies met naakt DNA twee verschillende vergunningsverleningspocedures te hanteren. Om vast te kunnen stellen of een klinische studie volgens een vereenvoudigde procedure of volgens de huidig geldende procedure behandeld dient te worden, heeft de COGEM op basis van onder andere de aard van het toe te dienen DNA een aantal criteria opgesteld. In het geval van de vereenvoudigde vergunningsverleningsprocedure acht de COGEM een meldingsplicht afdoende om de veiligheid voor mens en milieu te waarborgen.

Termen en begrippen