Terug naar overzicht

Publicaties

Signaleringen 17.12.2009

Off-label gebruik van ggo-geneesmiddelen: zegen of zorg?

(091214-01)

Binnen afzienbare tijd zal het eerste geneesmiddel dat gebaseerd is op een genetisch gemodificeerd organisme (ggo-geneesmiddel) toegelaten worden tot de Europese markt en zijn intrede doen in de Nederlandse gezondheidszorg.
Het toepassingsgebied van een geneesmiddel wordt bij een markttoelating nauwkeurig gedefinieerd en geregistreerd. In de praktijk wordt een geneesmiddel echter ook regelmatig buiten het geregistreerde toepassingsgebied, zogenaamd ‘off-label’, gebruikt. De afweging of een geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven, wordt voornamelijk gebaseerd op medische argumenten. Echter bij het off-label gebruik van ggo-geneesmiddelen dient ook het mogelijke milieurisico te worden meegewogen. Het off-label gebruik van ggo-geneesmiddelen valt onder de nationale milieuwetgeving, waarbij een vergunning voor een introductie in het milieu vereist is.
In deze signalering wijst de COGEM op het feit dat de procedure voor het verkrijgen van een milieuvergunning voor off-label gebruik van ggo-geneesmiddelen niet aansluit bij de geneeskundige belangen. Bovendien is de nationale milieuwetgeving die geldt voor het off-label gebruik van ggo-geneesmiddelen onvoldoende bekend onder de medisch specialisten en valt het off-label gebruik eenvoudig te maskeren door een gebrek aan transparantie. Het is hierdoor niet ondenkbaar dat bij het off-label gebruik van ggo-geneesmiddelen de aanvraag van een milieuvergunning achterwege blijft en het algemene milieubelang ondergeschikt wordt aan het individuele patiëntenbelang.
Daarnaast kunnen de verschillen in nationale milieuwetgeving van lidstaten van de Europese Unie er toe leiden dat patiënten zich in andere lidstaten dan hun eigen land met ggo-geneesmiddelen laten behandelen. Na terugkeer kan de patiënt het ggo in het milieu uitscheiden en kan Nederland onzichtbaar voor controlerende instanties alsnog worden blootgesteld aan de eventuele milieurisico’s van de betreffende ggo-geneesmiddelen.
De COGEM signaleert dat onderzoek nodig is of en hoe het off-label gebruik van ggo-geneesmiddelen beter aangepakt kan worden, om de mogelijke nadelige consequenties voor mens en milieu van het off-label gebruik te kunnen ondervangen, voordat humane ggo-geneesmiddelen hun weg vinden naar de nationale markt.

Termen en begrippen