Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 22.07.2019

Klinische studie met retroviraal getransduceerde T-cellen gericht tegen MAGE-C2 maligniteiten

(CGM/190722-01)

De COGEM is gevraagd om te adviseren over de milieurisico’s van een klinische studie met genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen in patiënten met hematologische en solide tumoren. De patiënten worden behandeld met lichaamseigen T-cellen die door genetische modificatie een specifieke T-cel receptor (TCR) tot expressie brengen. Deze gg-T-cellen worden vervolgens teruggebracht in de patiënt om een effectieve afweerreactie tegen de ziekte te bewerkstelligen.
Mogelijke risico’s die bij een dergelijke klinische studie kunnen optreden, hebben vooral betrekking op de eventuele vorming en verspreiding van replicatiecompetent retrovirus (RCR) en de aanwezigheid van vrije virale vectordeeltjes in het medisch product.
De aanvrager voert testen uit om de aanwezigheid van RCR tijdens de productie van de virale vector en in het medische product uit te sluiten. De COGEM acht deze testen toereikend en acht de kans op de aanwezigheid van RCR in het medische eindproduct verwaarloosbaar klein. Door de kweek- en wasprocedures tijdens de productie van de gg-T-cellen, worden eventueel aanwezige infectieuze vectordeeltjes zodanig verdund, dat de kans op aanwezigheid van infectieuze vectordeeltjes in het medisch product verwaarloosbaar klein is.
Op basis van bovenstaande gegevens is de COGEM van oordeel de risico’s voor mens en milieu verbonden aan deze klinische studie met deze gg-T-cellen verwaarloosbaar klein zijn.