Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 06.12.2018

Klinische studie met lentiviraal getransduceerde T-cellen (KITE-585) tegen B-cel maligniteiten

(CGM/181206-01)

De COGEM is gevraagd om te adviseren over de milieurisico’s van een klinische studie met genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen in patiënten met kwaadaardige bloedcellen. De patiënten worden behandeld met lichaamseigen T-cellen die door genetische modificatie een chimere antigen receptor (CAR) tot expressie brengen. Deze gg-T-cellen worden vervolgens teruggeplaatst in de patiënt om een effectieve afweerreactie tegen de ziekte te bewerkstelligen.

Mogelijke risico’s die bij deze klinische studie kunnen optreden, hebben vooral betrekking op de eventuele vorming en verspreiding van replicatiecompetent lentivirus (RCL) en de aanwezigheid van vrije virale vectordeeltjes in het medisch product.

De aanvrager voert meerdere testen uit om de aanwezigheid van RCL tijdens de productie van de virale vector en in het medische product uit te sluiten. De COGEM acht deze testen toereikend en acht de kans op de aanwezigheid van RCL in het medische eindproduct, mede gezien het gebruikte productiesysteem, verwaarloosbaar klein. Door de kweek- en wasprocedures tijdens de productie van de gg-T-cellen, worden eventueel aanwezige infectieuze vectordeeltjes zodanig verdund, dat de kans op aanwezigheid van infectieuze vectordeeltjes in het medisch product verwaarloosbaar klein is. Indien de gg-T-cellen door een incident in derden terecht komen, acht de COGEM de kans op nadelige effecten verwaarloosbaar klein. De patiënt-specifieke T-cellen worden bij andere mensen door het immuunsysteem afgestoten en kunnen buiten het lichaam niet overleven.

Op basis van bovenstaande gegevens is de COGEM van oordeel de risico’s voor mens en milieu verbonden aan deze klinische studie met deze gg-T-cellen verwaarloosbaar klein zijn.