Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 16.01.2019

Klinische studie met genetisch gemodificeerd Salmonella Typhi Ty21a (VXM01) bij patiënten met glioblastoma multiforme

(CGM/190116-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische studie bij patiënten met glioblastoma multiforme (hersentumor). In deze studie wordt gebruik gemaakt van een genetisch gemodificeerde Salmonella Typhi Ty21a stam (VXM01), die humaan vasculaire endotheliale groeifactor receptor 2 (VEGFR-2) tot expressie brengt. VXM01 zal als drinkoplossing worden toegediend aan de patiënten in combinatie met injectie in de bloedbaan van het antilichaam avelumab. Dit moet een immuunreactie opwekken bij de patiënt waardoor de vorming van bloedvaten in tumoren wordt geremd.
VXM01 is afgeleid van de laboratoriumstam S. Typhi Ty21a. Deze verzwakte vaccinstam kent een lange historie van veilig gebruik als vaccin tegen tyfus bij de mens. Net als S. Typhi Ty21a kan VXM01 niet lang overleven in het milieu.
Na toediening kan de patiënt VXM01 kortdurend via de ontlasting of door braken uitscheiden. Indien derden korte tijd na uitscheiding in aanraking komen met VXM01-besmette ontlasting of braaksel zou overdracht kunnen plaatsvinden en zouden zij hiervan nadelige effecten kunnen ondervinden.
Om deze reden acht de COGEM het wenselijk dat blootstelling van derden aan VXM01-besmette ontlasting en braaksel zoveel mogelijk wordt voorkomen. Teneinde blootstelling zoveel mogelijk te minimaliseren acht de COGEM het van belang dat er een aantal aanvullende voorschriften worden gehanteerd.
Op basis van bovenstaande gegevens en onder navolging van genoemde voorschriften is de COGEM van oordeel dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met VXM01 verwaarloosbaar klein zijn.