Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 23.09.2019

Klinische studie gg-T-cellen (GSK3377794) tegen NY-ESO-1 of LAGE-1a positieve kankervormen

(CGM/190923-01)

De COGEM is gevraagd om te adviseren over de milieurisico’s van een klinische studie met genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen in patiënten met NY-ESO-1/LAGE-1a tumoren. De patiënten worden behandeld met lichaamseigen T-cellen die door genetische modificatie een specifieke T-cel receptor (TCR) tot expressie brengen.
Onlangs heeft de COGEM een generiek advies uitgebracht over een vereenvoudigde vergunning­verlenings­procedure voor klinische studies met gg-T-cellen. Hierin zijn enkele voorwaarden benoemd waarbij het milieurisico van dit soort klinische studies verwaarloosbaar klein wordt geacht.
De COGEM is van oordeel dat de onderhavige klinische studie voldoet aan de voorwaarden gesteld in de generieke milieurisicobeoordeling voor ex vivo getransduceerde cellen en acht de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie verwaarloosbaar klein.